[GC셀] 세포치료제 품질관리 담당자 모집 (신입)

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▣ 합류하게 될 팀을 소개합니다.

  QC팀은 세포치료제의 이화학 분석과 미생물학적 시험과, 원자재 시험 및 환경모니터링 등의 업무를 수행을 통해 규제기관의 요구에 맞춘 품질관리 시스템을 운영하고 있습니다. 시험관리를 통해 제품이 품질기준을 충족하는지 확인하고 이를 문서로 입증하는 역할을 담당합니다. 안정적인 시험관리를 위한 시험실 관리 및 일정준수, 지속적인 교육과 내부 점검을 통한 GMP 및 규제 대응력을 향상하여 글로벌 기준에 부합하는 QC 역량 및 경쟁력 확보를 목표로 합니다.

▣ QC팀의 주요 업무를 소개합니다.

  세포치료제 제품이 규정된 품질 기준을 충족하는지 시험을 통해 확인하고 있으며, 제조에 사용되는 원자재를 분석하고 시험법 검증, 장비관리, GMP규정 준수 등 품질 신뢰성을 확보하는 업무를 담당하고 있습니다. GMP기반의 SOP를 준수하여 업무를 수행하고, Data 관리에 있어 결점이 없어야 하며, risk 기반의 업무를 진행할 수 있어야 합니다. 무균, 엔도톡신 등 미생물학적 시험업무 및 FACS, qPCR을 기반으로 분석학적 업무 뿐만 아니라 시험법 밸리데이션과 기술이전 업무를 통해 내·외부 고객과 소통하게 됩니다.

▣ 합류하면 다음과 같은 업무와 역할을 담당하게 됩니다.

[주요 업무]

- 정규 생산 제품에 대해 공정 중이나 공정이 완료된 후 제품의 품질 시험

- 신규 제품에 대한 시험법의 국내외 기술이전

- 분석법 밸리데이션 (Method Validation; MV) 수행 

- 모든 시험의 일관성 있는 결과 도출을 위한 시험자 검증 

- 기기, 원자재, 문서, 시약, 세포주 등 관리 

- 제품의 유효기간 설정 및 품질 보증을 위한 안정성 시험 실시 및 보고서 작성

- Data Integrity 점검 (정기적인 모니터링 수행)

▣ 이런 분들과 함께 일하기를 기대합니다.

  바이오 관련 전문 지식을 기반으로 논리적이고 침착하게 분석하는 능력을 소유하고, 소통을 기반으로 협업을 중요하게 생각하는 인재가 필요합니다. 업무 시간에 크게 구애 받지 않고 책임감이 강하며 규율을 준수하는 인재를 선호합니다. 생물학 등 기초 지식을 기반으로 GMP 및 생명공학 분야의 품질관리 개념을 이해해야 하며, FACS, qPCR, 미생물관리, MS를 통한 문서업무가 가능한 인재가 지원하길 기대합니다.

[자격 요건]

- 최종학력: 학사 이상

- GMP 규정에 맞춰 꼼꼼하게 일 할 수 있는 분

- 문서를 작성하고 읽고 이해하는 능력을 보유하신 분

- 문제 해결 및 타부서와 협업 역량을 갖추신 분

[우대 사항]

- 생물학, 생물공학, 제약공학 관련 전공자

- 무균제제 및 세포치료제 관련 업무 경험이 있으신 분

- GMP 및 밸리데이션 자격증을 보유하신 분

- 중국어, 영어 가능하신 분

▣ 다음 안내를 꼭 확인해주세요.

- 근무형태 : 계약직 (정규직 전환 가능)

- 근무장소 : 경기도 용인

- 필수요건 : 학사 이상, GMP 규정에 맞춰 꼼꼼하게 일 할 수 있는 분,

                  문서를 작성하고 읽고 이해하는 능력을 보유하신 분, 문제 해결 및 타부서와 협업 역량을 갖추신 분

- 우대요건 : 생물학, 생물공학, 제약공학 관련 전공자, 무균제제 및 세포치료제 관련 업무 경험이 있으신 분,

                  GMP및 밸리데이션 자격증을 보유하신 분, 중국어, 영어 가능하신 분

- 전형단계: 서류전형 → 면접전형 → 처우협의 → 채용검진 → 최종합격