[GC녹십자][신입/경력] R&D 인허가(RA) 담당자(본사)
공고마감일
2026/01/11
근무지
본사(용인)
부서소개
GC녹십자는 지원자 분들의 직무이해를 높이기 위해,
GC People의 생생한 이야기를 직무별로 소개해 드리고 있습니다.
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※ 어떤 팀인가요?
국내외 허가등록 추진과 개발과제를 리드하는 부서로, RA(Regulatory Affairs) 업무와 개발중인 과제의 PL(Project Leader) 업무를 수행합니다. 주요 담당 품목은 바이오의약품으로, 희귀질환 유전자재조합제제, 백신, 혈장분획제제 등이 있으며, 해당 제품들이 국내외 규제기관의 기준에 따라 허가받고 시판될 수 있도록 허가저략수립부터 자료작성, 규제기관 대응까지 전반적인 업무를 담당합니다.
직무상세
직무 소개
국내/외에서 임상시험계획 승인(변경 포함) 및 품목 허가 승인(변경 포함)을 취득하기 위하여 허가 자료를 작성 및 검토하여,
해당 자료를 규제기관에 제출하며, 허가 취득 및 관리에 필요한 GMP 실사/GCP 실사 지원 및 표시자재 관리 등 업무를 수행하는 조직입니다.
이러한 업무를 기반으로 국내외 허가등록 추진과 개발과제를 리드하는 부서로서,
RA(Regulatory Affairs) 업무와 개발 중인 과제의 PL(Project Leader) 업무를 수행합니다.
또한 국가별 해외 파트너사와 긴밀히 커뮤니케이션하며 해외 등록 추진, 허가변경관리를 진행하고 있으며 글로벌 임상을 위해 해외 CRO와 FDA/EMA 규제기관과의 논의, IND/CTA 제출 준비 업무를 합니다.
RA업무는 허가관련 규정과 가이드라인에 대한 높은 이해도 및 허가문서에 대한 꼼꼼한 검토와 규제기관을 대상으로 하는 논리적이고 설득력 있는 커뮤니케이션 능력, 유관부서(연구, 생산, 품질, 영업 등)와의 원활한 협업 및 해외 규제기관 및 파트너사와의 업무를 위한 뛰어난 외국어 소통 역량이 요구됩니다.
주요 업무
- 바이오의약품 해외 신규등록 신청 및 승인
- 국내외 규제기관 제출용 허가자료(CTD 포함) 작성 및 제출
- 국내외 허가 유지, 관리 업무(변경 신청/승인, 갱신, 연차보고 등)
- 규제기관과의 논의 및 미팅 수행
자격 요건
[필수]
- 학사 학위 이상
- 약학, 자연과학, 공학 계열 전공자
- 신입 또는 경력
- (경력직인 경우) 국내 및 해외 인허가업무 4~5년 이상 경력 보유자
[우대]
- 석사 또는 박사 또는 약사 학위 소지자
- 영어 능통자 (문서 작성 및 회화)
- (경력직인 경우) 바이오의약품 인허가 관련 실무 경험 보유자
지원자격(공통)
- GC녹십자 및 계열사의 타 모집 공고와 동시에 지원은 불가 합니다.
- 졸업자 및 졸업예정자 · 신입의 경우 합격 후 즉시 출근 가능자
- 취업보호 대상자(국가유공자, 보훈대상자, 장애인 등)는 관계 법령에 의거 우대
- 해외 여행 및 근무에 결격사유가 없는 자
- 기타 당사 취업규칙 상 결격사유에 해당하지 않는 자
전형단계
- 서류 모집 → 서류 전형 → 인성검사(온라인) → 1차면접(직무면접) → 평판조회 → 2차면접(인성면접)
→ 처우협의(연봉안내) → 채용검진 → 최종합격
- 직무에 따라 전형 단계가 추가 되거나 생략될 수 있습니다.
- 각 전형 결과는 E-mail 및 SMS로 안내되오니, 서류 작성 시 정확한 정보를 기재 부탁 드립니다.
- 정규직 채용 시 입사 후 약 2개월 간의 수습 기간이 있으며, 해당 기간 중 업무 적합성 및 조직 적응도 등을 종합적으로 고려하여 고용 여부가 결정됩니다.
- 연봉(급여) 정보가 포함된 이력서(경력기술서)는 접수 또는 검토가 제한될 수 있습니다.
제출서류
지원자의 편의를 위하여, 입사 지원 시 필수 서류 제출을 사전 요청 드리고 있습니다.
각 서류의 파일명을 '이름_서류명'으로 통일하시어, '제출서류 첨부'란에 업로드 부탁 드립니다.
(ex. 홍길동_졸업증명서, 홍길동_성적증명서)
[공통]
- 학사 이상: 최종학교 졸업(예정)증명서, 최종학교 성적증명서
*체험형 인턴 등 재학생을 모집하는 전형의 경우, 재학증명서 제출
- 전문학사: 최종학교 졸업(예정)증명서, 최종학교 성적증명서, 고교 생활기록부
- 고등학교 졸업자: 고교 생활기록부
[공고별 해당 시]
각 지원 부문에 해당하는 경우, 하기 서류도 함께 제출 부탁 드립니다.
- 경력: 경력기술서 (자율양식 / 단, 연봉 정보는 반드시 가림 처리)
- 자격사항이 필수인 직무: 해당 자격증 사본 (ex. 품질관리약사 – 약사면허 사본 등)
- 연구개발(R&D) 직무: 석/박사 논문 및 SCI급 논문 초록
- 보훈/장애 해당 시: 취업지원 대상자 또는 장애인 증명 서류
※ 최종 면접 전형 합격 이후, 자격 요건 확인 및 처우 협의를 위해 별도의 추가 서류 제출을 안내드릴 예정입니다.
※ 이력서 및 각종 서류에 기재된 내용이 허위 사실로 확인되는 경우, 합격이 취소될 수 있습니다.
지원서 작성 시 특정 전공이나 전문 분야에 대한 난이도를 걱정하지 마시고 직무역량을 보여줄 수 있는 충분한 내용을 자유롭게 작성하시면 됩니다.
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