[GC녹십자][계약] 인허가 담당

직무 미션

주요 업무 1

의약품 심사 법령 이해 및 적용

담당 과제(품목)에 적용되는 의약품 심사 법령을 명확히 파악하고 그 내용을 충분히 이해한다.
과제(품목) 관련 법령을 따를 수 있도록 사내 유관부서에 해당 정보를 공유한다.
새롭게 법령이 발표되거나 기존 법령이 변경되었는지 항시 파악하고 있으며, 이에 대한 영향을 대비할 수 있는 방안을 제시한다.

주요 업무 3

허가 관련 산출물 활용

문서 Archiving system에 등록된 각종 source 문서(CMC/비임상/임상/GMP 자료)를 파악/분석/검토하고, 필요한 문서를 발췌하여 compiling한다.
규정을 바탕으로 source document를 검토하고, 부족한 부분에 대한 수정 방향을 제시하고 유관부서와 협의한다.
허가문서에 반영된 source 문서의 변경 및 업데이트 발생 시 이에 따른 변경관리를 진행한다.

주요 업무 4

(대외)커뮤니케이션

규제기관과의 communication route를 명확히 파악하고 있으며, 원활한 커뮤니케이션을 통해 규제기관의 요구사항을 정확히 파악한다.
효율적인 커뮤니케이션을 위하여 scientific, regulatory에 대한 knowledge를 보유하고 있으며, 과학적 근거 및 규정을 바탕으로 커뮤니케이션을 수행하며 의견을 제시한다.
다양한 기회를 통해 내외부 RA 전문가들과 인맥을 유지하고 있으며, 내외부 RA 전문가들과 커뮤니케이션을 통해 필요한 정보를 얻어낸다.

주요 업무 5

규제기관 대응 역량

과제 개발 기간 동안 발생하는 각종 규제기관의 질의사항을 이해할 수 있고 사내 정보를 충분히 수렴하여 필요한 정보를 확보한 후 규제기관과 협의한다.
규제기관과의 사전 협의 (Pre-IND, Pre-BLA 미팅 등)를 통해 과제 개발 관련 전략 수립을 위한 정보를 획득한다.
필요시 규제 기관 또는 regulatory advisory committees와의 technical meeting을 준비하여 진행할 수 있으며, 유관부서로부터 취합된 meeting 질의 사항들이 과제가 직면하고 있는 문제점을 대변하고 있는지 평가 및 도출하여, 목적에 맞는 meeting package를 준비한다.
규제기관과의 협의에 필요한 전략을 사전에 구상하여, 미팅 시 과학적이고 규정에 입각한 협의를 통해 필요한 사항을 관철시킨다.

자격 요건

학사 - 생명과학/생물 계열, 화학 계열, 의료 계열, 약학 계열

※ 육아휴직 대체 채용으로, 계약기간은 육아휴직 기간에 맞춰 산정 예정임 (12개월 이상, 정규직 전환 불가)